Acta Pediátrica Española

ISSN 2014-2986
Acta Pediatr Esp. 2018; 76(11-12): 147-155

Estudio piloto de seguridad y eficacia descongestiva del ácido hialurónico al 0,2%

Pilot study of safety and decongestant efficacy of 0.2% hyaluronic acid

Resumen

Introducción: Los síntomas de congestión nasal tienen una influencia negativa en la calidad de vida de los pacientes. Los tratamientos disponibles son parcialmente eficaces, por lo que es deseable el desarrollo de productos que ayuden a aliviar estos síntomas. El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad y la tolerabilidad de un inhalador con ácido hialurónico en niños.
Material y métodos: Se llevó a cabo un estudio piloto, prospectivo, multicéntrico, no comparativo, con un inhalador con ácido hialurónico al 0,2%, en niños de 2-11 años de edad que presentaban congestión nasal. El inhalador se administró durante 7 días, con dos visitas, una de inicio (día 0) y otra final (día 7), y un registro domiciliario diario de los síntomas. Se evaluaron la efectividad, la tolerabilidad, la facilidad de uso y la satisfacción de los usuarios.
Resultados: El estudio se realizó en 99 pacientes. Se observaron mejoras estadísticamente significativas (p <0,001) entre la visita inicial y la final, así como en las valoraciones al tercer y sexto días, en cuanto a congestión nasal, dificultad para respirar por la nariz, moqueo, respiración bucal de día y de noche y dificultad para dormir, comer y realizar una actividad física. La satisfacción de los usuarios e investigadores fue mayor del 80%.
Conclusiones: El inhalador con ácido hialurónico tuvo gran efectividad y buena tolerabilidad en niños con síntomas de congestión nasal, y fue valorado muy positivamente por parte de los investigadores, los padres y los niños mayores de 8 años.
 

Abstract

Background: Persistent congestive nasal symptoms have a negative influence on patients’ quality of life, daily activities and sleep. The current available treatments are partly effective, and it would be desirable to develop products which help to relieve these symptoms. The purpose of this study was to research into the effectiveness and safety of a nasal spray with hyaluronic acid in children.
Methods: This was a pilot, prospective, multicentric, uncontrolled study with a 0.2% hyaluronic acid nasal spray, tested in children aged from 2 to 11 with nasal congestion. The spray was used for 7 days, with two visits, basal (day 0) and final (day 7), and a daily record of symptoms by parents. Effectiveness, safety, ease of use and users’ satisfaction were assessed. 
Results: 99 patients were included. Statistically significant improvements (p <0.001) were observed in the parameters studied between basal and final visits, and at the third and sixth day: nasal congestion, difficulty in breathing through the nose, runny nose, breathing through the mouth during the day and during the night, and difficulty in sleeping, eating and performing physical activities. Satisfaction of users and researchers was greater than 80%.
Conclusions: The nasal spray with hyaluronic acid had high effectiveness and safety in children with nasal congestion symptoms, and was evaluated very positively by researchers, parents and children older than 8.
 
Fecha de recepción: 27/07/17.  Fecha de aceptación: 30/11/17.
Correspondencia:
M.Á. Giménez Abián. Fernández Caballero, 42. 28660 Boadilla del Monte (Madrid).
Correo electrónico: mariaangeles.gimenez@salud.madrid.org
Financiación: Pharmalink S.L.
Conflicto de intereses: Los participantes en el estudio han recibido un pago por el Promotor a través de la Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid. Dicha cantidad no ha constituido en ningún caso una obligación o inducción al Centro, la Fundación y/o los investigadores para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor (Pharmalink S.L.).

 

 

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